Das Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum, LGBl. 1998 Nr. 45, wird wie folgt abgeändert:

2) Trifft dieses Gesetz keine Regelungen, finden die Bestimmungen des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts entsprechend Anwendung.

1) Im Sinne dieses Gesetzes sind:

2) Ist in diesem Gesetz nichts anderes bestimmt, finden die Begriffsbestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften und des Heilmittelrechts ergänzend Anwendung.

3) Die vollständigen Titel und Fundstellen der in diesem Gesetz angeführten EWR-Rechtsvorschriften sind im Anhang aufgeführt.

4) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.

1) Wird in diesem Gesetz auf EWR-Rechtsvorschriften verwiesen, auf die im EWR-Abkommen Bezug genommen wird, so beziehen sich diese Verweise auf deren jeweils gültige Fassung, einschliesslich deren Abänderungen und Ergänzungen durch das EWR-Abkommen.

2) Die Bestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, sind unmittelbar anwendbar und allgemein verbindlich.

3) Die gültige Fassung der in Abs. 1 genannten Rechtsvorschriften ergibt sich aus der Kundmachung der Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses im Liechtensteinischen Landesgesetzblatt gemäss Art. 3 Bst. k des Kundmachungsgesetzes.

4) Der vollständige Wortlaut der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, wird in der EWR-Rechtssammlung kundgemacht. Die Einsichtnahme in die und der Bezug der EWR-Rechtssammlung bestimmen sich nach den Bestimmungen von Art. 5 des Gesetzes über die Umsetzung und Kundmachung der EWR-Rechtsvorschriften sowie der hierzu erlassenen Verordnungen.

Aufgehoben

Aufgehoben

1) Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Liechtenstein bedarf, vorbehaltlich Abs. 2, einer Genehmigung durch die Kontrollstelle für Arzneimittel.

2) Von der EU-Kommission nach dem zentralen Verfahren gemäss Art. 12 genehmigte Arzneimittel dürfen in Liechtenstein erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Entscheidung der EU-Kommission der Kontrollstelle für Arzneimittel übermittelt und nach entsprechender Beschlussfassung durch die Kontrollstelle für Arzneimittel ins EWR- Arzneimittelregister eingetragen wurde.

1) Die Kontrollstelle für Arzneimittel führt ein EWR-Arzneimittelregister. Das Register enthält die gemäss Art. 9 zugelassenen Arzneimittel.

2) Zugelassene Arzneimittel werden auf den Namen des Antragstellers in das EWR-Arzneimittelregister eingetragen und durch eine Nummer identifiziert.

Antragsberechtigt für eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind Personen, die in einem EWR-Mitgliedstaat niedergelassen sind und über eine Bewilligung zur Herstellung von oder zum Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen. Vorbehalten bleibt Art. 11c Abs. 2 bis 4.

Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird erteilt im:

1) Die Genehmigung wird im ordentlichen Verfahren erteilt, sofern der Antragsteller weder eine Genehmigung der zuständigen Behörde eines anderen EWR-Mitgliedstaates (Art. 11b) noch eine Genehmigung der EU-Kommission (Art. 12) vorweisen kann.

2) Der Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels ist an die Kontrollstelle für Arzneimittel zu richten.

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, das Genehmigungsverfahren und die Verpflichtungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Erteilung der Genehmigung bestimmen sich insbesondere nach den entsprechenden Regelungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG sowie den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG.

4) Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für:

1) Die Genehmigung wird auf Antrag im dezentralen Verfahren erteilt, sofern der Antragsteller eine Genehmigung der zuständigen Behörde eines anderen EWR-Mitgliedstaates vorweisen kann. Die Genehmigung ist unbeschadet der Bestimmungen des Art. 13 auf deren Geltungsdauer beschränkt.

2) Der Antrag auf Genehmigung ist an die Kontrollstelle für Arzneimittel zu richten.

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind und das Genehmigungsverfahren bestimmen sich insbesondere nach den entsprechenden Regelungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG sowie den ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG.

4) Der Antrag auf Änderung einer im dezentralen Verfahren erteilten Genehmigung und deren Bearbeitung bestimmt sich nach der Verordnung (EWG) Nr. 541/95.

1) Liegt bereits eine Genehmigung der zuständigen Behörde eines anderen EWR-Mitgliedstaates vor, kann die Kontrollstelle für Arzneimittel auf Antrag die Genehmigung eines Arzneimittels beschleunigt erteilen, wenn dies mit Blick auf die therapeutische Wirksamkeit und die volkswirtschaftliche Bedeutung der Genehmigung angezeigt ist. Voraussetzung dafür bilden die deutschsprachige Fach- und Patienteninformation des Arzneimittels. Bezüglich erstmals beantragter Arzneimittel erfolgt die Entscheidung über die Genehmigung durch die Kontrollstelle für Arzneimittel nach Anhörung der Sanitätskommission.

2) Der Liechtensteinische Krankenkassenverband kann Genehmigungen im Verfahren nach Abs. 1 beantragen. Erteilte Genehmigungen berechtigen den Liechtensteinischen Krankenkassenverband jedoch nicht zum Inverkehrbringen der zugelassenen Arzneimittel.

3) Grosshändler können auf eine Genehmigung gemäss Abs. 2 Bezug nehmen, wenn sie bei der Kontrollstelle für Arzneimittel für die Inanspruchnahme dieser Genehmigung eingetragen sind.

4) Die Regierung kann weiteren Institutionen und Körperschaften das Recht auf Antragstellung zur Genehmigung im Verfahren nach Abs. 1 erteilen.

1) Die Genehmigung wird im zentralen Verfahren erteilt, sofern es sich um Arzneimittel gemäss der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 handelt.

2) Der Antrag auf Genehmigung ist an die Europäische Arzneimittelagentur zu richten.

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind sowie das Verfahren über die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bestimmen sich nach den entsprechenden Regelungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

4) Der Antrag auf Änderung oder Übertragung einer Genehmigung eines nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneimittels und dessen Bearbeitung bestimmt sich nach den Verordnungen (EWG) Nr. 542/95 und Nr. 2141/96.

1) Die Kontrollstelle für Arzneimittel erfasst zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, wertet sie aus und trifft die entsprechenden Massnahmen.

2) Die Arzneimittelüberwachung bestimmt sich nach den Regelungen der Richtlinie 75/319/EWG und der Verordnungen (EWG) Nr. 2309/93 und Nr. 540/95.

1) Die Inhaber einer Genehmigung gemäss Art. 11b oder 11c sind verpflichtet, die Kontrollstelle für Arzneimittel unverzüglich zu unterrichten über:

2) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinie 65/65/EWG und der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

Das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, bestimmt sich nach den Regelungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

3) Die Einzelheiten bestimmen sich nach den Regelungen der Richtlinien 75/319/EWG, 91/356/EWG sowie nach der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 91/412/EWG.

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EWR-Mitgliedstaat sind die Regelungen der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG sowie der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 91/412/EWG zu beachten.

1) Wer erstmals Arzneimittel, die die Voraussetzungen für ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, in Liechtenstein in Verkehr bringt, hat vorgängig bei der Kontrollstelle für Arzneimittel eine Genehmigung nach Art. 11a, 11b oder 11c einzuholen oder muss der Kontrollstelle für Arzneimittel eine Genehmigung gemäss Art. 12 vorlegen.

2) Der Kontrollstelle für Arzneimittel obliegen insbesondere:

1) Die Regierung kann mit Verordnung und unter Vorbehalt des Rechtszuges an die Kollegialregierung die Prüfung von Bewilligungs- und Genehmigungsanträgen nach diesem Gesetz in- oder ausländischen Fachorganisationen übertragen, sofern dies mit den EWR-Rechtsvorschriften vereinbar ist.

Dieses Gesetz dient der Umsetzung:

Dieses Gesetz tritt am Tage der Kundmachung in Kraft.